Difelikefalin-Ubat pertama yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan penyakit buah pinggang kronik (CKD) berkaitan pruritus-suntikan Difelikefalin

I. Maklumat asas

Nama generik: Difelikefalin

Nombor CAS: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Struktur kimia:

Bentuk dos dan spesifikasi: Suntikan: 0.065mg/1.3mL (0.05mg/mL)

Petunjuk: Ia sesuai untuk rawatan pruritus sederhana hingga teruk (CKD-aP) yang berkaitan dengan penyakit buah pinggang kronik pada orang dewasa yang menerima hemodialisis (HD).

Paten: Paten kompaun tamat tempoh pada 2027.

Kategori pendaftaran: Kelas Kimia 4

II. Pemilihan penyediaan rujukan

Varieti ini mula-mula dilancarkan di Amerika Syarikat, dan kemudian di Kesatuan Eropah dan Jepun

III. Maklumat penyenaraian dalam dan luar negara

Pada masa ini, varieti ini telah diluluskan untuk pemasaran di Amerika Syarikat, Jepun, Eropah dan tempat lain, tetapi dengan spesifikasi yang berbeza.

IV. Kelebihan projek

Kelulusan Difelikefalin adalah peristiwa penting dalam rawatan klinikal pruritus berkaitan penyakit buah pinggang kronik.

Pematuhan yang baik: Pada akhir setiap rawatan hemodialisis, kaedah pentadbiran tolakan intravena melalui saluran vena litar dialisis boleh memastikan pematuhan ubat pesakit, yang akan menjadi pilihan rawatan baru, selamat dan berkesan untuk pesakit dengan buah pinggang kronik sederhana hingga teruk. pruritus berkaitan penyakit.

Keberkesanan yang pasti: Mengurangkan keterukan dan tempoh pruritus secara berkesan dalam pesakit hemodialisis dengan pruritus berkaitan penyakit buah pinggang kronik yang sederhana hingga teruk, dan meningkatkan tidur, mood dan fungsi sosial serta kualiti hidup berkaitan pruritus yang lain.

Keselamatan yang tinggi: Penyalahgunaan dan pergantungan adalah masalah utama untuk semua opioid, dan difacillin terutamanya bertindak pada KOR periferi dan mempunyai penembusan terhad ke dalam sistem saraf pusat, yang boleh meminimumkan risiko ini.

Saiz pasaran yang besar: Pada masa ini, terdapat lebih daripada 840,000 pesakit hemodialisis (MHD) di seluruh negara, lebih daripada 42% pesakit mengalami pruritus sederhana hingga teruk, dan lebih daripada 73% pesakit mengatakan bahawa kegatalan kulit menjejaskan kehidupan normal mereka. Saiz pasaran dijangka mencecah 2 bilion yuan.